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Medizinprodukte werden in der
Therapie von Menschen eingesetzt. Sie sollen so gefahrlos wie
möglich von Betreibern und Anwendern zum Schutz der Bewohner
oder Patienten sowie Dritten genutzt werden können. Das setzt
aber voraus, dass sowohl die Betreiber (Altenpflegeheime oder
ambulante Pflegedienste) als auch die Mitarbeiter (als Anwender)
vor der Inbetriebnahme und während der Benutzung der
verschiedenen Medizinprodukte über die notwendige Sachkenntnis
zur Bedienung verfügen.
Nur eine sichere und gute Einweisung
in die verschiedenen Medizinprodukte und deren Dokumentation
schützen Sie und Ihre Mitarbeiter vor Schadensersatzansprüchen.
Obwohl es gesetzlich nicht für alle Risikoklassen der
Medizinprodukte vorgeschrieben ist: Sie sollten die Einweisung
in ein Medizinprodukt grundsätzlich dokumentieren. Die
Einweisung durch den Hersteller nach Lieferung sollte ebenso
vermerkt werden wie die spätere Schulung der einzelnen
Mitarbeiter.
Folgende Punkte sollten in einer Einweisung der Anwender
(also meistens der Pflegekräfte) unbedingt angesprochen werden:
- Bestimmung / Zweck des Medizinprodukts: Die
Mitarbeiter müssen über den Bestimmungszweck des
Medizinproduktes laut Gebrauchsanweisung aufgeklärt werden.
Damit soll sichergestellt werden, dass ein Medizinprodukt
nicht für andere Aufgaben zweckentfremdet wird und dabei
Bewohner, Patienten oder Mitarbeiter zu Schaden kommen.
Beispielsweise darf ein Lifter nur für einen kurzen Transfer
eines Bewohners genutzt werden - und nicht für den Transport
quer durch den Wohnbereich.
- Kennzeichnung des Medizinprodukts: Von wem ist
das Gerät hergestellt worden? Wenn das Gerät mit einer
Software verbunden ist, um welche Softwareversion handelt es
sich? Art und Typ des Gerätes? Diese Daten sind wichtig,
wenn man mit dem Hersteller kommunizieren muss, etwa falls
Ersatzteile oder Zubehör bestellt werden müssen. Was
bedeuten die Kennzeichnungen in der Praxis, z.B. das "CE-Kennzeichen"?
- Funktionsweise: Wie funktioniert das Gerät
generell? Beispiel: Nach welchem Prinzip arbeitet ein
Ultraschallvernebler? Welche Bedeutung haben die einzelnen
Tasten? Wie hört sich ggf. ein Alarm an? Wie wird es
angeschlossen? Verfügt es ggf. über Sonderfunktionen?
- Verbindung mit anderen Medizinprodukten: Wie und
in welcher Form kann es mit anderen Medizinprodukten
gekoppelt werden? Welches Zubehör ist dazu zugelassen? Was
ist noch zu beachten? Angaben dazu stehen in der
Gebrauchsanweisung.
- Zusammenbau: Wie wird es zusammen und wieder
auseinander gebaut? Was ist dabei zu beachten? Darf eine
Pflegekraft überhaupt selbständig ein Medizinprodukt
auseinanderbauen, oder darf das nur von Technikern
durchgeführt werden?
- Desinfektion, Reinigung, Sterilisation: Die
Einhaltung der Hygiene spielt hier eine große Rolle.
Verkeimte Medizinprodukte können großen Schaden anrichten.
Beispiel: Ein Ultraschallvernebler kann Keime direkt in die
Lunge abwehrgeschwächter Menschen bringen und sie zusätzlich
krank machen. Es sollte gezeigt werden, wie das Gerät
entsprechend gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert wird.
- Funktionsprüfung: Eine Funktionsprüfung der
Geräte muss vor jeder Anwendung durchgeführt werden. Wie
eine Funktionsprüfung bei einzelnen Geräten durchzuführen
ist, ist der Gebrauchsanweisung des Geräts zu entnehmen. Als
Anwender sollten folgende Punkte vor jeder Benutzung eines
Gerätes kontrolliert werden:
- Sind äußere Schäden am Gerät zu entdecken?
- Ist das notwendige und dafür zugelassene Zubehör
vorhanden und sind die Haltbarkeitsdaten noch nicht
abgelaufen?
- Ist das Gerät richtig zusammengebaut?
- Ist es hygienisch einwandfrei?
- Sind die ggf. mess- und sicherheitstechnischen
Kontrolldaten noch gültig, siehe Prüfplakette?
- Verhalten bei Störungen: Wenn Störungen bei einem
Medizinprodukt auftreten, sind die Pflegekräfte und der
Betreiber dazu verpflichtet, diese Geräte oder Produkte
sofort aus dem Verkehr zu nehmen. Mitarbeiter sollten
schriftlich festhalten, wenn bei ihnen ein Gerät nicht mehr
funktioniert und müssen unverzüglich ihre Vorgesetzten
darüber informieren. Nicht mehr benutzte und defekte Geräte
sollten gekennzeichnet werden oder ggf. entsorgt werden,
damit sie nicht aus Versehen wieder in Betrieb genommen
werden. Bei Vorkommnissen und Beinahevorkommnissen muss an
die Meldepflicht gedacht werden.
- Instandhaltung / Wartung: Die Mitarbeiter müssen
wissen, wer für die Wartung eines Medizinprodukts zuständig
ist und wann bzw. in welchen Intervallen diese vorzunehmen
ist. Zudem müssen die Mitarbeiter wissen, wie sie ggf.
selbst Geräte instand halten können. Diese Informationen
sind ebenfalls der Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Viele
Geräte mit Mess- und sicherheitstechnischer Funktion dürfen
nur von Fachpersonal überprüft werden und erhalten danach
eine Prüfplakette mit Datum der nächsten Kontrolle.
- praktischer Umgang: Empfehlenswert ist es, wenn
die Mitarbeiter bei der Einweisung ganz praktisch mit dem
Medizinprodukt arbeiten können. Am ehesten ergeben sich
Fragen zur Anwendung des Medizinprodukts beim zusammensetzen
und wieder auseinanderbauen, reinigen und desinfizieren,
durchführen einer Funktionsprüfung usw.
Praxistipp:
- Die Einweisung in einzelne Medizinprodukte ist verpflichtend
für alle Pflegefachkräfte und verpflichtend für die
Pflegehilfskräfte, die mit den Geräten und Produkten umgehen
sollen. Die Einweisung muss in der Arbeitszeit erfolgen.
- Darüber hinaus ist es sinnvoll, für jeden Mitarbeiter einen
Gerätepass zu erstellen. Darin wird dokumentiert, in welche
Geräte der Mitarbeiter eingewiesen wurde und dass er folglich
damit umgehen kann. Festgehalten werden sollten das
Einweisungsdatum und der Name des Einweisers. Der Gerätepass
kann auch deshalb für den Mitarbeiter sinnvoll sein, da er sich
bei gerichtlichen Auseinandersetzungen besser schützten kann,
indem er seine Kenntnisse belegen kann.
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